תוכנית הלימודים בקורס תיאום מחקרים קליניים במרכזים רפואיים

מפגש

תאריך

נושאי הלימוד

תפוקות למידה

1

15.3.26

מבוא למחקר קליני -

• פתיחה, הצגת המשתתפים ומבוא.
• הקדמה + הנחיות ICH-GCP.

• הכרת מטרות הקורס ותחום תיאום מחקרים קליניים.
•  הבנת עקרונות ה-GCP.

2

22.3.26

מחזור החיים של הניסוי הקליני -

• "שפת הניסוי" - מושגים ומונחים בתחום המחקר הקליני.
• פאזות.
• סוגי מחקרים קליניים.
• החוקר/ת בניסויים קליניים (עיוני).
• היזם בניסויים קליניים.

• הכרת מושגים ומונחים בתחום המחקר הקליני.
• הבנת פאזות המחקר הקליני ומאפייניהן.
• הכרת תפקידי החוקר והיזם בניסויים קליניים

3

12.4.26

נוהל משרד הבריאות ורגולציה במחקר קליני -

• נוהל משרד הבריאות.
• הרגולציה האירופאית לניסויים קליניים.
• דרישות ה-FDA האמריקאי.
• סקירה של מסמכי הגשה של משרד הבריאות.

• הכרת נוהל משרד הבריאות.
• הכרת מסגרות רגולטוריות בישראל ובעולם.
• זיהוי הבדלים ברגולציה בין תרופות ומכשור רפואי.

4

19.4.26

בטיחות ואיכות במחקר קליני -

• בטיחות ופרמקוויג'ילנס בניסויים קליניים.
• ניהול בטיחות המשתתפים: מעקב אחר אירועים חריגים ותפקיד ועדת ניטור הבטיחות.
• תהליכי דיווח: לוחות זמנים לדיווח, הכנת דוחות בטיחות ותקשורת עם ועדות אתיקה וגופי רגולציה.
• רוקחות.

• ניהול בטיחות משתתפים במחקר.
• זיהוי ודיווח אירועים חריגים.
• הכנת דוחות בטיחות ותקשורת עם ועדות אתיקה.
• הכרת תפקיד הרוקח הקליני במחקר.

5

26.4.26

תיאום מחקרים - מבנה וניהול מחקר קליני -

• היררכיה ותפקידים במחקר קליני: הכרת תפקידי מתאם מחקר, חוקר ראשי, ספונסר וועדות אתיקה.
• תפקיד מתאם המחקר: אחריות יומיומית, ניהול זמן ומשימות, ואפשרויות פיתוח קריירה.
• מערכות ממוחשבות וניהול מסמכים.
• תקשורת אפקטיבית: עבודה עם צוות המחקר, גורמים חיצוניים, וניהול קונפליקטים.
• הסכמה מדעת וטפסי הסכמה.

• תיאור תפקידים ומבנה היררכי במחקר קליני.
• תיאור אחריות מתאמ/ת המחקר.
• פיתוח תקשורת אפקטיבית עם צוות המחקר.
• שימוש במערכות ניהול מחקרים ממוחשבות.
• ביצוע תהליך הסכמה מדעת.

6

3.5.26

רישום מחקר וניהול נתונים קליניים -

• גלגולו של נתון - ניהול נתונים בניסויים קליניים.
• eCRF/ניהול נתונים בניסויים קליניים.

• ניהול נתונים ומסמכים בניסויים קליניים.
• הבנת מסלול הנתון מאיסוף ועד לדיווח.
• שימוש במערכות eCRF לתיעוד ועדכון נתונים.

7

10.5.26

אתיקה ופעילות ועדת הלסינקי -

• יסודות האתיקה הרפואית: עקרונות אתיים בסיסיים והצהרת הלסינקי במחקר קליני.
• הכנת הגשות לוועדת הלסינקי.
• הגשת בקשה למחקר - תוכנת מטרות.

• תיאור עקרונות אתיים במחקר קליני.
• הכרת מבנה ופעילות ועדת הלסינקי.
• שימוש בתוכנת מטרות.

8

17.5.26

היבטים מעשיים ומבט לעתיד -

• נקודת מבט שיווקית על אפיון השוק ועל יחידת תיאום המחקרים במרכז הרפואי הדסה.
• החוקר/ת בניסויים קליניים (מעשי): מחקר ופיענוח תוצאות מעבדה.
• סיכום: דיון על הנלמד, אפשרויות קריירה ומענה על שאלות לגבי הבחינה.

• תיאור מגמות עתידיות ואפיון שוק המחקרים הקליניים.
• הכרת תהליכי אישור ולוחות זמנים לפתיחת מחקרים.
• פענוח וניהול בדיקות מעבדה במחקר.
• סיכום ועיבוד של הנלמד בקורס.

9

28.5.26

פרונטלי

התנסות מעשית 1 -

• עבודה עם טפסי דיווח מקרה (CRF): תרגול מילוי CRF וטיפול בנתונים בעייתיים.
• תהליך קבלת הסכמה מדעת: שיחת הסכמה מדעת (הצטרפות למחקר) ותיעוד התהליך.

• תרגול מילוי טפסי CRF וטיפול בנתונים.
• ביצוע תהליך הסכמה מדעת.
• תיעוד נתוני מחקר.

10

4.6.26

פרונטלי

התנסות מעשית 2 -

• ביקור מעקב: הכנה, ביצוע ותיעוד ביקור מעקב במחקר קליני.
• ניתוח מקרים מעשיים: דיון בתרחישים מורכבים ופתרון בעיות בתיאום מחקר.

• ביצוע וניהול ביקור מעקב במחקר קליני.
• פתרון בעיות ותרחישים מורכבים בתיאום מחקר.
• הכרת הבדלים בעבודה בין מחלקות רפואיות שונות.