תוכנית הלימודים בקורס

מפגש

תאריך

נושאי הלימוד

תפוקות למידה

1

26.10.25

מבוא למחקר קליני -

- פתיחה, הצגת המשתתפים ומבוא.

- הקדמה + הנחיות ICH-GCP.

- הכרת מטרות הקורס ותחום תיאום מחקרים קליניים.

- הבנת עקרונות ה-GCP.

2

2.11.25

מחזור החיים של הניסוי הקליני -
- "שפת הניסוי" - מושגים ומונחים בתחום המחקר הקליני.
- פאזות.
- סוגי מחקרים קליניים.
- החוקר/ת בניסויים קליניים (עיוני).
- היזם בניסויים קליניים.

- הכרת מושגים ומונחים בתחום המחקר הקליני.

- הבנת פאזות המחקר הקליני ומאפייניהן.

- הכרת תפקידי החוקר והיזם בניסויים קליניים.

3

9.11.25

נוהל משרד הבריאות ורגולציה במחקר קליני -

- נוהל משרד הבריאות.

- הרגולציה האירופאית לניסויים קליניים.

- דרישות ה-FDA האמריקאי.
- סקירה של מסמכי הגשה של משרד הבריאות.

- הכרת נוהל משרד הבריאות.
- הכרת מסגרות רגולטוריות בישראל ובעולם. 

- זיהוי הבדלים ברגולציה בין תרופות ומכשור רפואי.

4

16.11.25

בטיחות ואיכות במחקר קליני -

- בטיחות ופרמקוויג'ילנס בניסויים קליניים.

- ניהול בטיחות המשתתפים: מעקב אחר אירועים חריגים ותפקיד ועדת ניטור הבטיחות.

- תהליכי דיווח: לוחות זמנים לדיווח, הכנת דוחות בטיחות ותקשורת עם ועדות אתיקה וגופי רגולציה.

- רוקחות.

- ניהול בטיחות משתתפים במחקר.

- זיהוי ודיווח אירועים חריגים.
- הכנת דוחות בטיחות ותקשורת עם ועדות אתיקה.
- הכרת תפקיד הרוקח הקליני במחקר.

5

23.11.25

תיאום מחקרים - מבנה וניהול מחקר קליני -

- היררכיה ותפקידים במחקר קליני: הכרת תפקידי מתאם מחקר, חוקר ראשי, ספונסר וועדות אתיקה.

- תפקיד מתאם המחקר: אחריות יומיומית, ניהול זמן ומשימות, ואפשרויות פיתוח קריירה.
- מערכות ממוחשבות וניהול מסמכים.
- תקשורת אפקטיבית: עבודה עם צוות המחקר, גורמים חיצוניים, וניהול קונפליקטים.

 - הסכמה מדעת וטפסי הסכמה.

- תיאור תפקידים ומבנה היררכי במחקר קליני.
- תיאור אחריות מתאמ/ת המחקר.
- פיתוח תקשורת אפקטיבית עם צוות המחקר.
- שימוש במערכות ניהול מחקרים ממוחשבות.
- ביצוע תהליך הסכמה מדעת.

6

30.11.25

רישום מחקר וניהול נתונים קליניים -

- גלגולו של נתון - ניהול נתונים בניסויים קליניים.

- eCRF/ניהול נתונים בניסויים קליניים.

- ניהול נתונים ומסמכים בניסויים קליניים.
- הבנת מסלול הנתון מאיסוף ועד לדיווח.
- שימוש במערכות eCRF לתיעוד ועדכון נתונים.

7

7.12.25

אתיקה ופעילות ועדת הלסינקי -

- יסודות האתיקה הרפואית: עקרונות אתיים בסיסיים והצהרת הלסינקי במחקר קליני.

- הכנת הגשות לוועדת הלסינקי.

- הגשת בקשה למחקר - תוכנת מטרות.

- תיאור עקרונות אתיים במחקר קליני.

- הכרת מבנה ופעילות ועדת הלסינקי.

- שימוש בתוכנת מטרות.

8

15.12.25

היבטים מעשיים ומבט לעתיד -

- נקודת מבט שיווקית על אפיון השוק ועל יחידת תיאום המחקרים במרכז הרפואי הדסה.

- החוקר/ת בניסויים קליניים (מעשי): מחקר ופיענוח תוצאות מעבדה.

- סיכום: דיון על הנלמד, אפשרויות קריירה ומענה על שאלות לגבי הבחינה.

- תיאור מגמות עתידיות ואפיון שוק המחקרים הקליניים.
- הכרת תהליכי אישור ולוחות זמנים לפתיחת מחקרים.
- פענוח וניהול בדיקות מעבדה במחקר.
- סיכום ועיבוד של הנלמד בקורס.

9

יתואם סופית בהמשך

התנסות מעשית 1 -

- עבודה עם טפסי דיווח מקרה (CRF): תרגול מילוי CRF וטיפול בנתונים בעייתיים.

- תהליך קבלת הסכמה מדעת: שיחת הסכמה מדעת (הצטרפות למחקר) ותיעוד התהליך.

- תרגול מילוי טפסי CRF וטיפול בנתונים.
- ביצוע תהליך הסכמה מדעת.
- תיעוד נתוני מחקר.

10

יתואם סופית בהמשך

התנסות מעשית 2 -

- ביקור מעקב: הכנה, ביצוע ותיעוד ביקור מעקב במחקר קליני.

- ניתוח מקרים מעשיים: דיון בתרחישים מורכבים ופתרון בעיות בתיאום מחקר.

- ביצוע וניהול ביקור מעקב במחקר קליני.
- פתרון בעיות ותרחישים מורכבים בתיאום מחקר.
- הכרת הבדלים בעבודה בין מחלקות רפואיות שונות.